一、医疗器械唯一标识是什么？
医疗器械唯一标识（Uniue Device Identifiction，简称 UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
二、医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？
由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。医疗器械唯一标识数据载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介，如一维码、二维码或者射频标签等。医疗器械唯一标识数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。
三、医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？
医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
四、医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？
UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。唯一性是指对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。
五、HM 码是由哪些信息组成的？
第一单元部分为产品资源码：追溯码前7位，包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便产品识别；第二单元部分为单件序列：追溯码8到16位，是单件商品序列号；最后单元部分为校验位：追溯码17到20位，校验位由特殊加密算法生成。（“码上放心”追溯平台药品追溯码编码规范）
六、第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？
包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血·透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输护理和防护器械、眼科器械共计9 大类 69 种。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一 标识工作的公告》（2020年第106号））
七、第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？
于 2022 年 6 月 1 日起开始实施。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号 ））
八、第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？
在第一批实施规定的 9 大类 69 个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号 ））
九、第三批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？
于 2024 年 6 月 1 日起开始实施。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第 22 号 ））
十、第三批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？
决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，包括超声手术设备及附件、诊断X射线机、光治疗设备、医护人员防护用品等103个品种。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第 22 号 ））
