关于医疗器械唯一标识（UDI，Unique Device Identification）的介绍如下：
一、定义与概述
医疗器械唯一标识（UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI是医疗器械产品的“数字身份证”，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别、监管和追溯。
二、组成与结构
UDI由两部分组成：产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。
产品标识（UDI-DI）：是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。
生产标识（UDI-PI）：是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
三、功能与意义
UDI的存在使得医疗器械在生产、流通、使用的整个生命周期中都能被精准识别和追溯。它对于提升医疗器械的监管效能、保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。通过UDI，监管部门可以更加高效地追踪医疗器械的流向和使用情况，及时发现并处理潜在的安全问题。
四、实施与应用
实施背景：UDI是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点。近年来，随着医疗器械市场的不断扩大和监管要求的不断提高，各国纷纷加强了对UDI的推广和应用。
实施要求：根据中国相关法规要求，自2022年6月1日起，所有三类医疗器械（含体外诊断试剂）生产的医疗器械应当具有UDI。此外，还逐步将其他类别的医疗器械纳入UDI实施范围。
发码机构：UDI编码由特定发码机构制定。目前，不同国家或地区医疗器械监管当局认可的发码机构不尽相同。在中国，有三家认可的UDI发行实体：中国物品编码中心（基于GS1标准）、中关村工信二维码技术研究院（MA码，基于IDcode编码体系）和阿里健康科技（中国）有限公司（基于AIM规则）。
数据载体：UDI的数据载体是指存储或传输UDI的数据媒介，如一维码、二维码或射频标签等。其中，二维码因其占用空间小、纠错能力强等优点被广泛应用。
数据库建设：医疗器械唯一标识数据库是指储存UDI的产品标识与关联信息的数据库。该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。
五、总结
UDI作为医疗器械产品的“数字身份证”，在提升医疗器械监管效能、保障医疗器械安全性和有效性方面发挥着重要作用。随着UDI制度的不断完善和推广应用，相信将有力推动医疗器械行业的健康发展。
